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一次性使用換藥包說明書
【產(chǎn)品名稱】:一次性使用換藥包
【規(guī)格/型號】:I型 II型
【注冊人名稱】:新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司
【住 所】:長垣縣丁欒鎮(zhèn)
【售后服務(wù)單位】:新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司
【生產(chǎn)企業(yè)名稱】:新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司
【住 所】:長垣縣丁欒鎮(zhèn)
【生產(chǎn)地址】:長垣縣丁欒鎮(zhèn)
【生產(chǎn)許可證編號】:豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150111號
【注冊證編號】:豫械注準(zhǔn)20172640722
【技術(shù)要求編號】:豫械注準(zhǔn)20172640722
【產(chǎn)品性能】:1 一次性使用換藥包內(nèi)的配置及數(shù)量見表1。2 換藥包應(yīng)潔凈、無污漬、無破損等缺陷。換藥包內(nèi)的鑷子表面應(yīng)光滑、無毛刺;紗布塊表面潔凈,折疊整齊。3 換藥包內(nèi)包布和洞巾由薄型粘合法非織造布制成,厚度為25-35g/m2,性能應(yīng)符合FZ/T64004-1993中有規(guī)定。4 換藥包內(nèi)的鑷子的閉合尺寸不得小于15mm,當(dāng)鑷子中部受力時,鑷子頭部應(yīng)彼此吻合。5 換藥包內(nèi)的醫(yī)用紗布塊的性能應(yīng)符合YY0331-2006 中的規(guī)定;棉球所采用的脫脂棉性能應(yīng)符合YY0330-2002中的規(guī)定。 6 換藥包內(nèi)的橡膠檢查手套的性能應(yīng)符合GB10213-2006中的規(guī)定。
7 換藥包內(nèi)所采用的縫合針性能應(yīng)符合YY0043-2005中的規(guī)定。換藥包內(nèi)的所采用的非吸收性外科縫合線性能應(yīng)符合YY0167-2005中的規(guī)定。
8 換藥包應(yīng)無菌。
9 換藥包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后,環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10цg/g。
【主要結(jié)構(gòu)組成】:本產(chǎn)品分為Ⅰ型和Ⅱ型,Ⅰ型由包布、洞巾、鑷子、紗布塊、檢查手套、棉球、托盤組成;Ⅱ型由包布、洞巾、鑷子、紗布塊、檢查手套、棉球、縫合針、非吸收性外科縫線、托盤組成。產(chǎn)品應(yīng)無菌。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后,環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。一次性使用。
【適用范圍】:適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床對患者進(jìn)行換藥或縫合時使用。
【禁忌癥】:無
【注意事項】: 1、本品一次性使用,用后應(yīng)銷毀。 2、包裝破損,禁止使用。
3.使用前對產(chǎn)品的有效期進(jìn)行確認(rèn),在有效期內(nèi)使用,禁止重復(fù)使用。
【貯 存】:本品應(yīng)貯存于相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體,陰涼、干燥、通氣性能良好的庫房內(nèi)。
【生產(chǎn)日期】:見合格證或包裝封口處
【使用期限】;二年
【失效日期】:見合格證或包裝封口處
【包裝標(biāo)識】:
【說明書的編制】:本產(chǎn)品使用說明書按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中的規(guī)定編制定。
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